山東省東營藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測 第三方檢測--安衡檢測   藥廠進入潔凈區(qū)人員應注意什么？人員進入潔凈區(qū)必需遵循下列要求：1、更衣室是操作者進入生產崗位更衣的場所，非生產操作人員未經(jīng)部門負責人允許不得擅自進入。2、進出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應存放在的鞋架上，不得隨意放置。3、進出更衣室必須關好一道門，違者將給予處罰。4、更衣室內換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內，不得懸掛在更衣柜外。

潔凈車間 (俗稱無塵車間)，在FED-STD-2里面，被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間，潔凈車間工程的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子，室內其他有關參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制?！　〗陙韽V泛應用于各個醫(yī)藥行業(yè)，因此加強對藥廠潔凈車間的維護和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運行。藥廠潔凈車間管理方式有哪些？小編從中山科瓦特機電限公司的設計監(jiān)那得知：主要從環(huán)境監(jiān)控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理，使藥廠潔凈車間使用更加合理、規(guī)范，確保了檢測質量?！　?/P>

藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測   潔凈度標準的制定：以前有關*都各自制定自己的標準，但基本上都是參照美國標準FS-209的各版進行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)直接命名或以符號命名，這種命名方法以美國FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標準中的 100級，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個，（我們平時使用的是國際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因為1立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標準中100級對應 ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個，而是3520個，就是這個道理）。二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國標單位制）10n pc/m3命名為n級，如該標準2級，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。

潔凈車間 (俗稱無塵車間)，在FED-STD-2里面，被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間，潔凈車間工程的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子，室內其他有關參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制?！　〗陙韽V泛應用于各個醫(yī)藥行業(yè)，因此加強對藥廠潔凈車間的維護和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運行。藥廠潔凈車間管理方式有哪些？小編從中山科瓦特機電限公司的設計監(jiān)那得知：主要從環(huán)境監(jiān)控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理，使藥廠潔凈車間使用更加合理、規(guī)范，確保了檢測質量?！　?/P>

藥廠車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范： A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（值）。應當有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證；在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速； B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；　　C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

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