山東省菏澤制藥行業(yè)無菌藥品潔凈室的環(huán)境檢測 第三方機構(gòu)--安衡檢測   藥劑、催化法---冷觸媒精華：　工作原理：冷觸媒,又稱自然觸媒，是繼光觸媒除臭空氣凈化材料之后的又一種*空氣凈化材料，能在常溫條件下起催化反應(yīng)，在常溫常壓下使多種有害有味氣體分解成無害無味物質(zhì)，由單純的物理吸附轉(zhuǎn)變?yōu)榛瘜W(xué)吸附，邊吸附邊分解，祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害氣體，生成水和二氧化碳，在催化反應(yīng)過程中,冷觸媒本身并不直接參與反應(yīng),反應(yīng)后冷觸媒不變化不丟失,長期發(fā)揮作用。冷觸媒本身無毒、無腐蝕性、不燃燒，反應(yīng)生成物為水和二氧化碳，不產(chǎn)生二次污染，大大延長了吸附材料的使用壽命。

制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點：首先，空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個房間應(yīng)對以下指標(biāo)進行控制：送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等；*，潔凈度測定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。

制藥行業(yè)無菌藥品潔凈室的環(huán)境檢測   GMP藥品潔凈車間潔凈度怎樣達到標(biāo)準(zhǔn)；在GMP藥品潔凈車間藥品生產(chǎn)是指在一定范圍內(nèi)的細(xì)顆粒，有害氣體，菌和其他污染物的除去內(nèi)的空氣的空間，和室內(nèi)溫度，清潔度，室壓力，空氣速度和空氣分配，噪音和振動的照明，靜態(tài)控制的范圍內(nèi)的需要，以及特別設(shè)計的室給出。即不論如何在外部空氣條件的變化，在內(nèi)部能保持原有的要求由潔凈度，溫度，濕度和壓力的性能特性設(shè)置的。根據(jù)以上特點，根據(jù)分成100不同的潔凈度要求，分別為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個級別（或A，B ，C，D4個級別）。

無菌室潔凈度檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)是什么？無菌室是指將必定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物掃除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別規(guī)劃之房間隨著我國醫(yī)藥行業(yè)GMP制度的逐步施行,空氣潔凈技術(shù)被廣泛地應(yīng)用于制藥企業(yè)、醫(yī)院制劑室、手術(shù)室等醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域。因而,普及潔凈度的常識,加強潔凈度的檢測作業(yè),提高潔凈室維護管理的知道,在當(dāng)前實際作業(yè)中就顯得尤為重要。現(xiàn)在,檢測懸浮粒子所用的檢測儀器基本上使用各種類型的塵埃粒子計數(shù)器,其性能指標(biāo)均迥然不同,基本上能契合檢測要求。對潔凈室測驗中一般依據(jù)潔凈室的面積、潔凈度的等級確認(rèn)采樣點數(shù)目、方位和采樣量等多因素來決定的。

在通行標(biāo)準(zhǔn)之外，還設(shè)有自身執(zhí)行的高于國際化通行標(biāo)準(zhǔn)的凈化指標(biāo)，凈化能力和環(huán)境適應(yīng)力遠國際。一般以工業(yè)鋁材(不銹鋼方通、噴塑方通)做框架，采用風(fēng)機濾網(wǎng)機組FFU送風(fēng)，四周采用防靜電垂簾，頂部鋪蓋密縫盲板，形成一個密縫區(qū)，內(nèi)部凈化級別可達100---10萬級;特別適用于車間內(nèi)局部對潔凈度要求高的區(qū)域，如流水線作業(yè)區(qū)的高度產(chǎn)品組裝區(qū)。

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